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職位描述：
【職責(zé)描述】
1. 參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略,按照公司戰(zhàn)略要求、市場(chǎng)規(guī)劃和研發(fā)任務(wù)，參與體外診斷試劑新品項(xiàng)目市場(chǎng)需求的分析，研究開發(fā)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，制定新產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃及改進(jìn)方案；
2. 負(fù)責(zé)開發(fā)方案的設(shè)計(jì)，開發(fā)所需條件的準(zhǔn)備，開發(fā)計(jì)劃的制定實(shí)施，以及試劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建和實(shí)驗(yàn)室管理工作；推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，按項(xiàng)目目標(biāo)、費(fèi)用、進(jìn)度等要求進(jìn)行項(xiàng)目管理和項(xiàng)目控制，確保項(xiàng)目進(jìn)展順利；
3. 負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組人員的研發(fā)過程、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、技術(shù)文件編制等工作進(jìn)行指導(dǎo)；
4. 負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品文號(hào)申報(bào)技術(shù)資料，注冊(cè)資料涉及的有臨床試驗(yàn)評(píng)估數(shù)據(jù)，試驗(yàn)記錄，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，工藝過程和研究過程技術(shù)資料，質(zhì)量體系相關(guān)的工藝及技術(shù)文件等等；
5. 負(fù)責(zé)試劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品優(yōu)化、工藝流程改善、質(zhì)量改進(jìn)等工作；
6. 負(fù)責(zé)試劑臨床測(cè)試和新品上市的技術(shù)支持工作；
7. 負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)信息技術(shù)資料，關(guān)注產(chǎn)品動(dòng)向，并定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
8. 負(fù)責(zé)制定診斷試劑產(chǎn)品說明書及宣傳資料；
9. 負(fù)責(zé)部門內(nèi)各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)安排，檢查跟蹤進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)尋求解決方法，督促落實(shí)實(shí)施；
10. 指導(dǎo)技術(shù)人員有效改造及技術(shù)攻關(guān)，組織解決產(chǎn)品質(zhì)量中的重大技術(shù)問題以及提出提高生產(chǎn)效率的技術(shù)方案；
11. 培訓(xùn)培養(yǎng)技術(shù)人員，管理和激勵(lì)團(tuán)隊(duì)，建立穩(wěn)定可靠技術(shù)能力強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)
12. 協(xié)同各部門開展項(xiàng)目申報(bào)、體系建設(shè)、臨床注冊(cè)、科研合作等工作；
13. 配合市場(chǎng)人員和技術(shù)支持人員解決產(chǎn)品售前、售中和售后問題；
14. 完成上級(jí)交代的其他工作任務(wù)。
【任職要求】
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物、免疫、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具有化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)5年以上，具備產(chǎn)品技術(shù)理論知識(shí)和技能，有團(tuán)隊(duì)組建與管理經(jīng)驗(yàn)；獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)過3人以上的開發(fā)團(tuán)隊(duì)；（博士2年以上優(yōu)先，碩士5年以上優(yōu)先）；
3、熟悉ivd行業(yè)相關(guān)行政機(jī)構(gòu)發(fā)布的各類法律法規(guī)以及醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)；或熟練掌握化學(xué)發(fā)光技術(shù)診斷試劑研究、開發(fā)及工藝改進(jìn)等專項(xiàng)技能；
5、有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力、較強(qiáng)的語言表達(dá)能力，具備超強(qiáng)的抗壓能力；
6、英文有一定的聽說讀寫能力，可獨(dú)立閱讀翻譯英文文獻(xiàn)；cet英語6級(jí)以上；
7、身體健康。