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職位描述：
1、收集整理注冊(cè)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品送檢等資料；
2、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表參與質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)，維護(hù)，以及應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核等組織工作；
3、負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)法律法規(guī)，并熟悉相關(guān)法規(guī)；
4、維護(hù)好公司與藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等政府部門(mén)的關(guān)系；
5、與公司研發(fā)人員密切配合，確保注冊(cè)任務(wù)按時(shí)完成；
6、有二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)或變更相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
7、公司生產(chǎn)許可證的延續(xù)或變更等工作；
8、上級(jí)部門(mén)的其他工作要求。
任職要求：
1、具有醫(yī)療器械、藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；熟悉醫(yī)療器械gmp管理?xiàng)l例
2、具有2年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)全過(guò)程；
3、具備國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)信息檢索能力；
4、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力，熟練使用office軟件；
5、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)道德。
6、具有醫(yī)療器械、藥品注冊(cè)2年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用。