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職位描述：
任職要求：
1、大專或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等工程專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊法規(guī)管理，3年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理和醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行和產(chǎn)品的注冊上市；
3、熟練掌控is09001及is013485質(zhì)量管理體系在三類醫(yī)療器械的應(yīng)用，具有內(nèi)審員證書。
4、具備較全面質(zhì)量管理知識。熟悉ce認(rèn)證及iso13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5、熟悉，掌握國家相關(guān)法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
6、擅長質(zhì)量統(tǒng)計分析手法，質(zhì)量監(jiān)控工具的運(yùn)用。
7、對企業(yè)全面運(yùn)作，經(jīng)營管理和運(yùn)營流程等方面比較熟悉，有一定的協(xié)調(diào)能力。
8、熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，記錄，對推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。
9、做事嚴(yán)謹(jǐn)，果斷，有較強(qiáng)的敬業(yè)精神。
10、具備較強(qiáng)的判斷、決策、應(yīng)變以及組織協(xié)調(diào)能力。
11、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻(xiàn)，工作積極負(fù)責(zé)。
崗位職責(zé)：
1、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī);
2、受總經(jīng)理委托，全面負(fù)責(zé)13485質(zhì)量體系的建立、實施和保持正常運(yùn)行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通;
3、及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題;
4、負(fù)責(zé)審核或?qū)徟嘘P(guān)文件，督促各職能部門和有關(guān)崗位工作人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行各類文件的規(guī)定，并定期檢查實施情況，準(zhǔn)備管理評審資料和組織協(xié)調(diào);
5、組織內(nèi)外部質(zhì)量評審，并向總經(jīng)理報告;
6、出色的領(lǐng)導(dǎo)管理才能和先進(jìn)的管理理念，熟悉現(xiàn)代企業(yè)管理制度和管理模式。有良好的溝通寫作能力和團(tuán)隊協(xié)作精神;工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力;
7、結(jié)合公司發(fā)展，組織對質(zhì)量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質(zhì)量計劃，并負(fù)責(zé)實施;
8、獨(dú)立承擔(dān)醫(yī)械產(chǎn)品ce認(rèn)證工作;
9、獨(dú)立編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等
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