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職位描述：
1.basic requirements 崗位要求
1.1education 教育背景
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師。
1.2experience 任職經(jīng)驗(yàn)/相關(guān)培訓(xùn)/技能
具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生 產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。熟悉口服固體制劑片劑、膠囊劑的工藝流程及生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作。并具有國(guó)內(nèi)gmp認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
1.3competence能力要求
有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，能很容易識(shí)別藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。熟悉中國(guó)gmp、cgmp、eu-gmp等國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品管理法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品gmp的專(zhuān)業(yè)技能和正確分析、解決實(shí)際問(wèn)題的能力。接受過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，具有與受權(quán)人職責(zé)履行相匹配的專(zhuān)業(yè)技能。具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)等管理能力。
2.responsibilities 崗位職責(zé)
2.1貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2.2組織建立和完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行全面監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作并保存記錄。
2.3審核并批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件，如物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及空白檢驗(yàn)記錄、操作規(guī)程（sop）及相關(guān)記錄、工藝規(guī)程及批記錄、驗(yàn)證類(lèi)文件（計(jì)劃、方案、報(bào)告）、穩(wěn)定性文件（方案、報(bào)告、數(shù)據(jù)），質(zhì)量回顧文件，關(guān)鍵崗位的職位說(shuō)明、等。
2.4組織人員在產(chǎn)品放行前完成了所有必要的檢驗(yàn)并按程序完成批記錄等放行相關(guān)文件的審核，并批準(zhǔn)成品的放行或拒絕。
2.5組織人員完成物料放行前的審核工作，并批準(zhǔn)物料的放行或拒絕（轉(zhuǎn)授權(quán)給qa經(jīng)理）。
2.6評(píng)估、批準(zhǔn)或否決物料供應(yīng)商。
2.7批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)活動(dòng)。
2.8參與驗(yàn)證并確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。
2.9負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、oos/ooe/oot。
2.10參與不合格品、退回產(chǎn)品、投訴、召回、不良反應(yīng)等異常事件的處理活動(dòng)，審核相關(guān)文件并批準(zhǔn)相關(guān)處理措施，必要時(shí)向上級(jí)管理層報(bào)告。
2.11參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)并行使否決權(quán)，如關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用，等。
2.12參與內(nèi)部自檢、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，必要時(shí)批準(zhǔn)相關(guān)文件。
2.13負(fù)責(zé)新員工上崗的批準(zhǔn)。
2.14對(duì)員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)、法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能的提高賦有管理責(zé)任。
2.15組織公司員工完成gmp審計(jì)、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等藥監(jiān)、客戶(hù)審計(jì)的溝通與準(zhǔn)備工作，并作為陪同人員配合完成審計(jì)工作并將整理結(jié)果向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告或反饋給客戶(hù)。
2.16組織人員完成各項(xiàng)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告、備案、審批的事項(xiàng)并報(bào)告或報(bào)送藥監(jiān)部門(mén)，如gmp實(shí)施情況、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、變更備案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，等。