職位描述
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職位描述:
崗位職責:
1、負責體外診斷試劑臨床試驗項目的進度與質量控制,保證試驗數據的及時、規范和準確錄入,確保資料數據的真實性、可靠性和完整性;
2、負責編制臨床試驗監查管理制度、監查計劃和sop文件,確保體外診斷試劑臨床試驗流程及文件符合國家臨床研究規范gcp要求;
3、監查并及時報告試驗進度和質量、病例報告表填寫情況、試驗用體外診斷試劑使用情況及不良反應情況,保證試驗資料的完整性、規范性,并確保臨床試驗按計劃完成,定期按照gcp要求提交監查報告;
4、與臨床醫生溝通并共同協商解決出現的問題,協調研究項目負責人、臨床醫生、輔助科室、crc、患者等各方關系;
5、為研究人員提供臨床試驗方案、gcp及crf等的培訓;
6、協助公司和研究者進行相應的文檔整理和保存;
7、進行及時的溝通和匯報,使公司了解項目各階段的進展。
任職要求:
1、臨床醫學、臨床檢驗或相關專業本科以上學歷;
2、熟悉gcp法規,有2年以上臨床監察工作經驗;
3、熟悉體外診斷試劑管理有關法規、臨床試驗方案及其相關的文件以及有關試驗試劑的臨床前和臨床方面的信息;
4、熟練應用計算機及常用辦公軟件,具有一定的英語聽、說、讀、寫能力;
5、具有良好的表達能力、溝通和協調能力;
6、具有較強的獨立工作能力。
崗位職責:
1、負責體外診斷試劑臨床試驗項目的進度與質量控制,保證試驗數據的及時、規范和準確錄入,確保資料數據的真實性、可靠性和完整性;
2、負責編制臨床試驗監查管理制度、監查計劃和sop文件,確保體外診斷試劑臨床試驗流程及文件符合國家臨床研究規范gcp要求;
3、監查并及時報告試驗進度和質量、病例報告表填寫情況、試驗用體外診斷試劑使用情況及不良反應情況,保證試驗資料的完整性、規范性,并確保臨床試驗按計劃完成,定期按照gcp要求提交監查報告;
4、與臨床醫生溝通并共同協商解決出現的問題,協調研究項目負責人、臨床醫生、輔助科室、crc、患者等各方關系;
5、為研究人員提供臨床試驗方案、gcp及crf等的培訓;
6、協助公司和研究者進行相應的文檔整理和保存;
7、進行及時的溝通和匯報,使公司了解項目各階段的進展。
任職要求:
1、臨床醫學、臨床檢驗或相關專業本科以上學歷;
2、熟悉gcp法規,有2年以上臨床監察工作經驗;
3、熟悉體外診斷試劑管理有關法規、臨床試驗方案及其相關的文件以及有關試驗試劑的臨床前和臨床方面的信息;
4、熟練應用計算機及常用辦公軟件,具有一定的英語聽、說、讀、寫能力;
5、具有良好的表達能力、溝通和協調能力;
6、具有較強的獨立工作能力。
工作地點
地址:成都武侯區成都


職位發布者
HR
賽雷納(中國)醫療科技有限公司

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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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高新區科園南路88號天府生命科技園b1座902號