應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限
2025-07-14 09:29:07
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職位描述
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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理，包括審核與跟蹤國內(nèi)外注冊申報工作、組織公司項(xiàng)目注冊申報工作、負(fù)責(zé)注冊所需內(nèi)外各方面的協(xié)調(diào)溝通等；2.結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況和法規(guī)的要求，提出合適的注冊策略，指導(dǎo)藥品研發(fā)方向和流程；3.負(fù)責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開展。并與客戶及相關(guān)政府部門溝通與協(xié)調(diào)，確保注冊進(jìn)度；4.負(fù)責(zé)及時收集國內(nèi)外藥品研發(fā)趨勢和信息，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)；5.負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的管理， 指導(dǎo)和培養(yǎng)下屬； 6.與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系； 7.負(fù)責(zé)聯(lián)系各國審評機(jī)構(gòu)審評專家及藥學(xué)專家解決藥品研發(fā)及注冊過程中的問題，及時向公司反饋信息。任職要求： 1.碩士及以上學(xué)歷，生物制藥、藥學(xué)、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；2.精通國內(nèi)外藥品（尤其是創(chuàng)新藥）注冊相關(guān)法規(guī)，熟知、理解GMP規(guī)范；3.熟悉中美歐藥品注冊相關(guān)法規(guī)，熟悉審評機(jī)構(gòu)的操作流程，對藥物開發(fā)及申報流程的注冊法規(guī)有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫和審核；4.5年以上的藥品注冊與管理經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)完整注冊項(xiàng)目的成功案例，有豐富的行業(yè)資源；5.擁有良好的注冊項(xiàng)目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力和抗壓能力；6.具有一定的藥化、藥理等多個領(lǐng)域的知識儲備; 有完整歐美申報經(jīng)驗(yàn)背景的優(yōu)先考慮；7.英語六級及以上，具有熟練的文件翻譯和語言溝通能力。
職能類別：藥品注冊
關(guān)鍵字：注冊
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工作地點(diǎn)
地址：廣州廣州
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職位發(fā)布者
HR
廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司
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制藥·生物工程
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21-50人
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公司性質(zhì)未知
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廣州市科學(xué)城掬泉路3號廣州國際企業(yè)孵化器b201
