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崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)多肽藥物及小分子化藥項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，包括方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、結(jié)構(gòu)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。技術(shù)工作需要符合中國(guó)及美國(guó)申報(bào)要求（IND、ANDA、NDA）。2.按照中國(guó)及美國(guó)的法規(guī)和注冊(cè)要求，撰寫(xiě)質(zhì)量研究部分相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料。3.負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目的開(kāi)展和日常管理工作。4.協(xié)調(diào)項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中的跨部門合作﹑項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作等。5.配合項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)性調(diào)研、預(yù)算和解答客戶的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題。任職要求：1.學(xué)歷要求：本科、碩士研究生及以上學(xué)歷。2.專業(yè)要求：藥學(xué)類、化學(xué)類或藥物工程類相關(guān)專業(yè)。?3.專業(yè)知識(shí)與技能：?（1）碩士研究生具有3年以上或本科具有6年以上的多肽藥物研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者；（2）熟悉常用分析儀器（特別是LC-MS、HPLC、GC）的使用和維護(hù)，擅長(zhǎng)各種色譜柱的應(yīng)用。（3）有豐富的多肽藥物制劑質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，包括方法開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、雜質(zhì)研究等。特別要求擅長(zhǎng)有關(guān)物質(zhì)分析方法的開(kāi)發(fā)及優(yōu)化，并能夠?qū)ξ粗s質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定的研究，以及進(jìn)行藥物降解機(jī)理的分析。此外，能夠在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)的橫向指導(dǎo)，或提出建設(shè)性意見(jiàn)。（4）熟悉多肽原料藥的質(zhì)量研究工作（例如理化性質(zhì)、肽圖分析、雜質(zhì)研究等）。（5）熟悉熟悉藥品研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)的法規(guī)要求及指導(dǎo)原則，有撰寫(xiě)和審核質(zhì)量研究相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料的經(jīng)驗(yàn)。（6）熟悉藥品研發(fā)期間的質(zhì)量分析流程。（7）良好的藥物研究檢索能力。（8）具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，通過(guò)大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)者優(yōu)先。4.職業(yè)素養(yǎng)：責(zé)任心強(qiáng)，耐壓，具備良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí)。 職能類別：醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員 關(guān)鍵字：多肽藥物研發(fā)