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崗位職責(zé)：1、按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，協(xié)助編寫及維護(hù)公司內(nèi)質(zhì)量管理體系文件；2、負(fù)責(zé)處理公司內(nèi)日常體系工作，如編制內(nèi)審計(jì)劃、對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查、組織質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)工作等；3、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料匯編，與各部門有效溝通，保證工作順利進(jìn)行；4、負(fù)責(zé)與第三方機(jī)構(gòu)溝通、對(duì)接、審核工作；負(fù)責(zé)向相關(guān)機(jī)構(gòu)遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系相關(guān)材料的整理歸檔及保管工作；6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。任職要求：1、醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；2、從事過醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,對(duì)ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認(rèn)識(shí)，具備內(nèi)審員資格并能獨(dú)立組織內(nèi)部審核的優(yōu)先；3、參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)，持有“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書”更佳；4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)，如：13485、ISO9001和技術(shù)要求，具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；5、認(rèn)真敬業(yè),溝通能力強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作精神。該崗位由研究院孵化的高科技公司（休美微系統(tǒng)科技有限公司）提供。休美微系統(tǒng)科技有限公司是一家致力于開發(fā)柔性可穿戴醫(yī)療設(shè)備的初創(chuàng)企業(yè)，公司主攻輕量級(jí)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)設(shè)備，面向未來的高端養(yǎng)老機(jī)構(gòu)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)市場(chǎng)，通過全新的無干預(yù)概念及具有特色的MEMS柔性電極技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多參數(shù)的醫(yī)療級(jí)睡眠質(zhì)量監(jiān)測(cè)和智能診斷。作為一家具有活力的初創(chuàng)公司，我們歡迎具有創(chuàng)業(yè)熱忱的有志青年加入，并為突出貢獻(xiàn)者規(guī)劃了激勵(lì)方案。期待有能者的加入，共同奮斗，能力突出者薪資一人一議。 職能類別：醫(yī)療器械注冊(cè) 關(guān)鍵字：醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系管理