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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
進行細胞治療類產品的質量管理工作：
一、現場監控
1、負責對產品的制備過程進行監控，確保制備過程符合要求，監控制備前檢查、清場，及時制止并匯報記錄不符合要求的行為。
2、負責對制備車間進行符合性檢查，并記錄不合規現象。
3、調查和協調處理各種生產過程中出現的質量事件，包括但不限于偏差，變更等，保證其按照公司質量體系要求實施。
二、產品記錄的放行審核
1、負責制備批記錄的審核，制備信息的收集、整理、匯總。
2、負責審核原料，輔料的檢測，IPC的過程控制檢測和產品放行檢測。
3、負責審核所有操作活動記錄的數據完整性，確保數據真實性，完整性、可靠性、實效性、可追溯性。
4、負責計算機軟件系統的數據的復核，審計追蹤的定期管理。
三、關鍵環節的現場管理
1、監督不合格品的銷毀。
2、中間品、成品出庫的現場確認。
四、文件起草與審核。
1、參與起草、修訂、審核產品質量管理、現場管理、工藝流程相關的管理或操作文件，確保質量體系正常運行。
2、參與起草、修訂、審核產品質量管理、質量檢測、穩定性考察等相關文件，確保質量體系正常運行。
五、領導安排的其他臨時性工作任務
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、分子生物學、生物技術、生物化學、生物工程等相關專業；
2、有2-3年以上無菌藥品生產現場QA經驗；
3、熟悉細胞治療產品或藥品相關的法律法規及行業標準；
4、能夠熟練使用office辦公軟件；
5、具有較強的溝通協調能力，良好的語言表達能力和分析解決問題的能力，工作態度端正。
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：北京海淀區北京-海淀區納通科技集團總部
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