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崗位職責：
1．負責生產過程能力信息的收集和分析；
2．負責實施產品的監視和測量控制；不合格品的控制；
3．負責實施產品標識和可追溯性過程的控制；
4．負責品質中心范圍內的規劃、布局、環境因數、危險源的識別及持續改善；
5．負責參與供應商的評價和再評價，負責采購產品的驗證；
6．負責組織實施對已上市產品進行定期風險再評價；
7．負責檢驗相關國家標準、醫療器械體外診斷行業標準、ISO13485標準、IVDD、IVDR等外來文件的收集；
8．負責原材料、半成品、成品等檢驗相關的數量統計分析。
9．管代相關工作內容：貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施、維護和保持本企業醫療器械生產質量管理體系。
職位要求：
1．生物醫藥、醫學檢測等相關專業，本科以上學歷，碩士優先；
2．具有5 年以上IVD行業質量管理經驗，有POCT細分領域經驗優先；
3．熟悉國內及歐盟醫療器械相關的法律法規，有二、三類產品注冊、CE認證相關經驗；
4．英語聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言對外交流優先；
5．對待工作踏實認真、嚴謹負責、執行力強，具備良好的團隊協作能力和領導能力。