應屆畢業生
學歷不限
2025-07-28 19:44:47
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職位描述
負責產品法規事務的全生命周期管理，包括但不限于：
1)？協助項目負責人確定CMC研發策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2)？及時把握CMC研發進度，根據臨床開發計劃與不同臨床階段藥監機構的CMC關注點，提供法規支持與差距分析。
3）進行臨床期間變更分類評估，組織CMC內部或跨學科團隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
3)？進行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進行風險分析，組織相關人員準備應對策略。
4)？組織CMC項目組準備與監管機構的溝通交流會，帶領項目組成員理清當前階段需要確認的問題、準備相應支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。
崗位要求：
1.？藥學、化學、生物等制藥相關專業，碩士以上學歷；
2.？具有較強的溝通協調、團隊協作及抗壓能力，
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有良好的英語交流、撰寫能力；
負責產品法規事務的全生命周期管理，包括但不限于：
1)？協助項目負責人確定CMC研發策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2)？及時把握CMC研發進度，根據臨床開發計劃與不同臨床階段藥監機構的CMC關注點，提供法規支持與差距分析。
3）進行臨床期間變更分類評估，組織CMC內部或跨學科團隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
3)？進行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進行風險分析，組織相關人員準備應對策略。
4)？組織CMC項目組準備與監管機構的溝通交流會，帶領項目組成員理清當前階段需要確認的問題、準備相應支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。
崗位要求：
1.？藥學、化學、生物等制藥相關專業，碩士以上學歷；
2.？具有較強的溝通協調、團隊協作及抗壓能力，
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有良好的英語交流、撰寫能力；
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：廣州黃埔區九龍鎮康耀南路廣東恒瑞
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
-
制藥·生物工程
-
1000人以上
-
股份制企業
-
連云港經濟技術開發區黃河路38號
