職位描述
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工作職責:
1、負責規范和加強國家藥品標準管理,擬訂藥品標準管理相關制度和工作機制; 2、負責積極推進落實國家藥品標準提高計劃,持續加強藥品標準體系建設,建立科學先進、實用規范、嚴謹可行的藥品標準;
3、負責對產品藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行實驗室評估,并提出優化或修訂意見;
4、負責組織開展研究工作,整理有關技術資料,形成國家藥品標準修訂草案; 5、負責對公司產品進入國家藥品標準制修訂立項計劃品種相關標準的跟蹤、復核、意見反饋;
6、負責組織產品內控標準的制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止等工作; 7、負責內控標準設立項目的科學性、檢驗方法的可行性、控制指標的合理性等進行評估; 8、負責及時識別、系統分析生產中與內控標準相關的風險,合理確定風險應對策略; 9、負責對內控標準建立與實施情況進行監督檢查,評估內控標準的有效性,發現內控標準的控制缺陷,并加以及時改進;
10、負責及時準確的收集、傳遞與內控標準相關的信息,確保信息在企業內部進行有效的傳達。
職位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、分析化學、應用化學等相關專業,40歲以下;
2、年產值10億及以上的大、中型中、西藥企業,5年及以上中藥研發或QC相關工作經歷;
2年以上QC檢驗主管經歷/具備2年以上內控標準修訂、運行等相關工作經驗。
3、有機化學、分析化學基礎知識;藥品質量標準相關知識。
4、熟練掌握TLC(薄層色譜)、HPLC(高效液相)、MS(質譜)、NMR(核磁共振波譜)、AAS(原子吸收)等相關儀器設備原理,并能熟練操作;具有較強的中英文文獻資料檢索和提煉能力;較強的項目整體觀念和數據分析處理能力,有較好的資料撰寫能力;熟練掌握中藥特征圖譜或指紋圖譜的建立和應用;服務保障企業執行國家藥品標準的能力。
工作地點
地址:咸陽秦都區咸陽-秦都區渭濱街道漢倉南路1號陜西摩美得氣血和制藥有限公司


職位發布者
HR
陜西摩美得氣血和制藥有限公司

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制藥·生物工程
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500-999人
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公司性質未知
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光德路8號天成大廈五樓