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崗位職責：

1、協助管理者代表組織編制《質量手冊》、程序文件，審核程序文件及管理制度，通過內部溝通落實執行質量方針、質量目標；

2、負責了解ＣＦＤＡ相關質量體系的法規，并保持相關新要求在公司內得到更新和培訓，按照體系要求與注冊和研發部密切溝通，獲得相應第三方公司的質量管理體系認證證書，并通過現場體系考核；

3、在質量管理體系實施過程中，負責對各部門的及跨部門的執行情況進行監督檢查，組織跨部門的評審等活動；

4、了解注冊法規，介入產品研發環節，參與研發、注冊、產品化相關評審。

5、協調與生產部、供應鏈管理部完成產品轉化后量產相關事宜，保證交付產品的一致安全、有效；

6、對質量記錄的統籌管理，定期進行質量分析和考核；

7、定期對生產員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓。

8、負責全公司產品的質量檢驗工作。

基本要求：

1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學等與所生產產品相關的專業本科及以上學歷；5年以上質量管理經驗，具有研發生產一體的IVD企業工作經歷者優先；

2、熟悉醫療器械及質量管理體系的相關法規，并可組織編寫質量管理體系文件；
3、熟悉質量控制、分析方法開發驗證相關背景，尤其是生物分析領域；

4、具有醫療器械IVD產品、生產企業質量管理的實踐經驗，能夠對質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；

5、能夠依據質量管理體系文件對公司產品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；會同其他部門解決體系中所出現的偏差等問題，促進體系不斷完善。