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工作職責:
1、負責跟進國內外相關法規，建立健全研發質量管理文件體系，確保其滿足現行法規要求，確保研發過程中實驗記錄及時性、規范性、完整性、數據真實性；
2、負責研發質量管理體系文件、記錄、報告等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
3、按要求制定年度自檢計劃，匯總部門缺陷項，并跟進整改情況，形成自檢報告；
4、負責監督實驗室日常質量管理工作的開展，包括實驗記錄、實驗儀器設備、物料臺賬和檔案管理等，對檢查中發現的問題提出整改建議、跟蹤檢查并核實整改結果；
5、負責審核各部門實驗方案、實驗記錄和總結報告等文件的合規性，并做好備份管理；
6、負責起草或修訂偏差、CAPA、變更、自檢管理等文件，并按文件要求對事件進行編號和跟蹤，提交解決方案并監督方案的執行；
7、參與研發項目的立項工作與項目管理，跟進項目進度；
8、完成上級安排的其他任務。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，具有2年以上研發分析實驗室工作經驗；
2、熟練掌握藥品常規檢驗項的檢驗方法和數據要求，了解藥品研發流程；
3、具有良好的團隊合作精神、溝通協調能力和較強的責任心，做事認真仔細，有耐心，原則性強；
4、熟悉國家藥品研發相關政策、2010版GMP、歐盟GMP和FDA等法規；
5、英語熟練，四級以上，有較好的英語讀寫能力。