應屆畢業生
學歷不限
2025-08-01 10:42:44
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責:
1、 負責國內外新藥注冊的工作；
2、 負責藥品注冊資料的審查、整理、匯總、申報；
3、 按照公司目標，制定申報計劃，完成所負責產品的國內或國際注冊工作，包括IND，NDA/BLA等，并負責跟進后續的維護更新工作；
4、 為公司各部門提供有關藥品注冊法規、相關項目注冊信息支持服務；
5、 與國家藥政部門進行業務溝通咨詢；
6、 參與公司產品注冊策略的制定；
7、 為公司其他職能或技術部門提供法規支持；
8、 公司指定的其他任務。
任職資格:
1. 藥學或生物技術相關專業碩士及以上學歷；
2. 生物藥注冊或藥學研發相關工作經驗，具備申報臨床批件（IND）經驗，有成功申報藥品生產批件(NDA)經驗者優先，有CTD資料撰寫或申報經驗者優先；
3. 了解FDA、CDE及ICH藥品注冊相關法規及申報流程，有能力對研發中有關注冊的各種問題及時協調解決；
4. 熟悉中國及美國市場的申報資料撰寫，具有審核藥品注冊申報資料統的能力；
5. 獨立查閱國內外相關文獻，有良好中英文寫作能力；
6. 具備優秀的溝通協調能力和創新精神，積極敬業、主動進取、責任感強、正直向上。
職位福利：五險一金、加班補助、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節日福利
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：北京大興區北京市亦莊宏達工業園永昌8號二層
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
崔婷/人..HR
北京步長新藥研發有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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私營·民營企業
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亦莊宏達工業園永昌八號科技廣場四層8405室
