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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責:
1、根據公司產品的研發戰略，負責在研項目的法規支持與國內外注冊申報工作；
2、熟悉創新藥的注冊申請全流程，為公司產品的全生命周期管理提供藥政事務和注冊技術支持；
3、根據各項目管理進度，基于注冊法規和指導原則要求，組織項目申報資料撰寫、合規性檢查、資料遞交、發補等工作，確保IND/NDA申報工作的準確性與及時性，跟蹤注冊審批進度。
4、與監管部門有效溝通，及時反饋政府部門和技術專家的意見和建議，解決申報過程中出現的實際問題；組織安排藥品注冊現場核查工作，協調各部門回答現場核查人員的問題。
5、根據現行法規要求，不斷完善公司注冊相關流程，推進流程的執行落實。
6、及時跟蹤國內外監管機構的注冊趨勢，法規變化和相關的技術要求，建立政策信息庫，并及時更新、組織公司內部培訓;
7、完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、藥學、醫學、臨床等相關專業，本科及以上學歷。
2、5年以上注冊申報相關經驗，熟悉藥品注冊法律法規及相關指導原則，熟悉藥學、臨床、藥理等各部門的工作內容及流程，熟悉創新藥注冊申報全流程。
3、有創新藥IND/NDA成功申報案例。
4、良好的項目管理和協調能力，善于分析并解決問題，書面和口頭表達能力強。
注：聯系我時，請說是在蘿崗人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區南京-玄武區南理工科技創新園
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職位發布者
丁女士HR
江蘇辰旭醫藥有限公司
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制藥·生物工程
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100-199人
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私營·民營企業
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江蘇省南京市玄武區童衛路5號6棟3層
