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工作職責:
1. 質量體系建立與維護：
- 負責研發階段質量體系的建立、實施和維護，確保符合ISO 13485、GMP等相關法規和標準要求。
- 制定和更新研發質量相關的流程、規范和工作指導文件。
2. 研發過程質量管理：
- 參與產品開發流程中的質量策劃，制定研發階段的質量目標和質量控制計劃。
- 對研發過程中的設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認進行質量審核，確保設計過程符合質量要求。
- 識別產品開發過程中的潛在質量問題，提出改進建議并跟蹤驗證。
3. 風險管理：
- 參與產品風險管理工作，協助研發團隊進行風險識別、分析和控制，確保風險在可接受范圍內。
- 編寫和更新風險管理文檔，確保符合ISO 14971和GB/T42062的標準要求。
4. 質量問題處理：
- 跟蹤研發過程中出現的質量問題，組織分析根本原因，制定糾正和預防措施（CAPA），并監督實施。
- 與跨部門團隊合作，確保質量問題得到及時有效的解決。
5. 法規與標準符合性：
- 確保研發過程符合國內外醫療器械相關法規和標準，協助完成產品注冊所需的文件和資料。
- 參與內部和外部審核，確保研發質量體系的有效性和合規性。
6.培訓與支持：
- 為研發團隊提供質量意識和質量管理工具的相關培訓，提升團隊的質量管理能力。
- 協助其他部門解決與質量體系相關的問題，提供技術支持和建議。
任職資格:
1. 教育背景：
- 本科及以上學歷，工程、生物醫學工程、質量管理、材料科學或相關專業。
2. 工作經驗：
- 至少3年以上醫療器械行業質量管理或研發質量管理相關經驗，有無源醫療器械開發經驗者優先。
- 熟悉醫療器械相關的法規和標準，如ISO 13485、GMP、ISO 14971、ISO22442等。
3. 技能要求：
- 具備扎實的質量管理知識，熟悉質量管理工具的運用，如FMEA、APQP、PPAP等。
- 具備較強的風險管理和問題解決能力，能夠獨立分析和處理復雜的質量問題。
- 良好的溝通和協調能力，能夠與研發團隊、質量團隊和其他部門有效合作。
- 熟悉醫療器械產品開發流程，具備設計控制和驗證的經驗。
4. 其他要求：
- 具備良好的英語讀寫能力，能夠查閱和理解英文技術資料和法規要求。
- 具有內審員資格或質量工程師認證者優先。