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工作職責(zé):
1. 熟悉熟練掌握產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)和我司體系管理文件。
2. 參與制定自查審計(jì)計(jì)劃（依據(jù)、時(shí)間、范圍、條款分配等）。
3. 依據(jù)審計(jì)計(jì)劃和工作流程開(kāi)展審計(jì)檢查工作。
4.根據(jù)整改計(jì)劃的流程要求，核查整改落實(shí)情況。
5. 根據(jù)整改達(dá)成時(shí)間及要求，及時(shí)統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)檢查、核查數(shù)據(jù)。
6. 產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)學(xué)習(xí)、宣貫、培訓(xùn)考核工作。
7. 負(fù)責(zé)監(jiān)督動(dòng)態(tài)信息的學(xué)習(xí)和解析，自查或?qū)徲?jì)計(jì)劃中予以補(bǔ)正。
8. 負(fù)責(zé)外部檢查的對(duì)接記錄、協(xié)調(diào)工作。
9. 負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人臨時(shí)交辦的其它工作。
10. 負(fù)責(zé)部門人員與管理的協(xié)調(diào)溝通，起到“承上啟下”的感情聯(lián)絡(luò)作用。
任職資格:
1. 生物制藥、生物制劑、藥品和醫(yī)療器械本科以上學(xué)歷相關(guān)專業(yè)，5年以上相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2.對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范有系統(tǒng)的了解，對(duì)日常審計(jì)開(kāi)展、外部檢查對(duì)接有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.掌控法規(guī)問(wèn)題咨詢方法，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)政策。
4.熟練使用辦公自動(dòng)化軟件，具備一定的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)。