應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證，請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞！
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司的年度目標(biāo)，負(fù)責(zé)完成公司各項(xiàng)目（包括小分子化藥、多肽）的分析研發(fā)工作，對項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2.獨(dú)立完成各項(xiàng)藥物分析試驗(yàn)，能規(guī)范書寫原始記錄及獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告的書寫和記錄。
3.承擔(dān)藥物開發(fā)早期的藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證工作，熟悉藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)和建立。
4.熟悉藥典對各檢查項(xiàng)的要求，遵循實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)操作。
5.必要時(shí)負(fù)責(zé)管理對接CRO，審核CRO制劑分析相關(guān)工作是否符合IND申報(bào)的要求，是否符合一般臨床用藥要求。
6.撰寫和審核中英文雙語文件和報(bào)告、CTD申報(bào)資料；進(jìn)行跨部門溝通，完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.藥物制劑、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，4-5年以上藥物分析經(jīng)驗(yàn)（博士學(xué)歷可酌情放寬）。
2.有新藥IND或NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，包括不限于處方前研究開發(fā)、藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察以及GMP生產(chǎn)等，有多肽/蛋白分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉各種分析儀器，如HPLC，SEC等分析儀器的操作及藥物分析方法的測定。
4.熟知FDA、NMPA及歐盟等國新藥申報(bào)中對分析的相關(guān)法規(guī)要求，熟悉CTD申報(bào)資料要求的相關(guān)部分的工作內(nèi)容。
注：聯(lián)系我時(shí)，請說是在蘿崗人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址：杭州拱墅區(qū)杭州-拱墅區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司(莫干山路)
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職位發(fā)布者
HR
華東醫(yī)藥股份有限公司
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醫(yī)療/制藥/器械
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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杭州市莫干山路866號
